天一生物 淫羊藿提取物 淫羊藿甙 淫羊藿黄酮 保健食品备案原料

西安天一生物技术股份有限公司——热销QS资质产品 

产品描述

【产品名称】：淫羊藿提取物

【中文别名】：淫羊藿提取物; 

【拉丁名称】：Epimedium Brevicornum Maxim

【英文名称】：Epimedium Extract

【使用部位】：本产品为小檗科植物淫羊藿(epimedium brevicornum maxim)、箭叶淫羊藿(epimedium sagittatum(sieb.et zucc.)maxim.)、柔毛淫羊藿(epimedium pubescens maxim.)、巫山淫羊藿(epimedium wushanense t.s.ying)、或朝鲜淫羊藿(epimedium nakai) 的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干后的乙醇提取物。
【主要成分】：茎叶含淫羊藿甙（icariin）、淫羊藿糖甙A(epinedoside A)；根茎及根含去甲淫羊藿甙（noricarliin）、淫羊藿脂素（I-cariresinol）。

【原料来源】：全国大部分地区有产，吉林、辽宁、山东、江苏、江西、湖南等地，生于山坡、林下草丛中，喜阴湿地带

【存储条件】：避光储存于密封容器中

【原料采购标准】

项目

指标

性状

三出复叶；小叶片卵圆形，长3〜8cm，宽2~6crn;先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿;上表面黄绿色，下表面灰绿色，主脉7〜9 条，基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显;小叶柄长1〜5cm。叶片近革质。气微，味微苦。

鉴别

（1）

薄层色谱，在与对照淫羊藿药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）

薄层色谱在与淫羊藿苷试品溶液对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

总黄酮%

≥6.0（CP2015规定5.0）

淫羊藿苷%

≥0.55（CP2015规定0.50）

杂质

≤3.0（CP2015通则2301）

水分%

≤12.0（CP2015通则0832第二法）

总灰分%

≤8.0（CP2015通则2302）

浸出物

照醇溶性浸出物测定法（CP2015通则2201)项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂≥15.0

其他

无霉变

【规 格】：淫羊藿提取物 

               淫羊藿单甙/双甙 10%-20%

               淫羊藿黄酮 10%

【外 观】：浅黄棕色可流动性粉末，有本品固有的香气，味苦；

【目 数】：30~100目，也可根据客户要求
【检测方法】：淫羊藿黄酮 UV

【含量测定方法】：淫羊藿黄酮

一、仪器和试剂

紫外分光光度计、淫羊藿甙对照品、甲醇（分析醇）

二、溶液置备

对照品溶液制备：精密称取102℃减压干燥淫羊藿甙对照约10mg于50ml容量瓶中，加甲醇溶解定容.在精密吸收1ml于25ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即为对照品溶液.

样品溶液制备:精密称取淫羊藿提取物适量(相当于总黄酮约10mg)于50ml容量瓶中，加入约40ml甲醇超声提取30min，冷却至温室后用甲醇定容.再精密吸取1ml于20ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤.取续滤液即为样品溶液.

三、样品测定

打开仪器电源，预热20min，待仪器自检通过后，在270nm波长处以甲醇为空白，分别测定对照品、样品溶液吸收度。总黄酮含量按下式计算：

                           Ax*Ws

        总黄酮含量（%）= -------------------*S

                           As*Ws

式中：

    Ax、As分别为样品、对照品的吸收度

    Wx、Ws分别为样品、对照品称样量（mg）

    S为对照品的纯度

【含量测定方法】：淫羊藿单甙

检测方法：
HPLC分析，淫羊藿甙含量≥10%，20%。
1．色谱条件：色谱柱：C18(150×4.6)mm 5um
流动相：乙腈/水（30：70，v/v）
流速：0.8ml/min
柱温：30
波长：270nm
进样量：10ul
2．对照品制备：精密称取对照品淫羊藿苷，用甲醇配成0.1mg/ml的溶液。
供试品溶液的制备：精密称取样品粉末适量（相当于约含淫羊藿苷1mg），用甲醇25ml超声30min，定容于50ml的量瓶中，用0.45um的微孔滤膜过滤，即为供试品溶液。
3．测定法：将样品溶液、对照品溶液各10ul分别注入HPLC仪，外标法计算。
常用规格：5%~20%

【含量测定方法】：淫羊藿双甙

色谱条件：色谱柱：intersil ODS-3 150×4.6mm 5um
流动相：甲醇：水（60：40，v/v）
流速：1ml/min
柱温：25
波长：270nm
进样量：10ul
溶液制备：
2.1对照品溶液 称干燥至衡重的对照品5-7mg于25ml的容量瓶中，加入甲醇，溶解，定容，即可。
2.2样品溶液 称淫羊藿提取物50mg于50ml的容量瓶中，加入30ml甲醇，超声振荡20min，
放置室温，定容，用0.45um滤膜过滤，即得。
检测结果：
在上述色谱条件下，等仪器稳定，基线平稳后，进样测定。淫羊藿甙的保留时间约为8min，利用外标法计算样品中淫羊藿甙的含量。

淫羊藿单甙和双甙检测方法的区别：

单甙：乙腈为流动相，出5个峰，13分钟出峰为淫羊藿甙。

双甙：是以甲醇为流动相，出四个峰，10分钟出蜂为双甙。淫羊藿双甙为淫羊藿甙和柔藿甙组成。

双甙检测方法是2000版药典规定的检测方法，此法已于2003年以后修订，西北大学生物系硕士贾敏鸽在孙文基的指导下完成的硕士论文，就是承接的药典委员会修订任务。明确指出多计的成分是柔藿甙。这是药典的严重错误，而不是偏差，所以03年之后看到的药典已经全部更正了。

论文题目为《中国药典附录—水分测定法修订巫山淫羊藿化学成分研究及中国药典淫羊藿含量测定项标准修订》

【物流时间】：快递或物流,国内快递（百世、中通、申通、德邦、顺丰）三天内到达,物流五天内到达.报价一般均含国内运输费用

【产品包装】：1公斤/包；10公斤/箱；25公斤/桶，也可根据客户要求包装

资质认证

    西安天一生物技术股份有限公司先后取得了多项质量生产及品控资格证书包括：保健食品原料生产许可证，出口食品企业备案证明，cGMP，ISO22000：2005，Kosher，Halal,被评为陕西省高新技术企业等。

关于天一

企业简介

    西安天一生物技术股份有限公司成立于2004年，注册资金3548.5万元，位于西安市高新技术产业开发区，公司目前拥有三个生产基地，分别位于西安市周至县集贤产业园、宝鸡市凤县凤州镇、咸阳市淳化县，是一家集植物提取物的研发、生产、销售为一体的综合性高新技术企业。

    2015年1月，天一生物成功在新三板挂牌，股票代码831942。

    天一生物是一家天然活性成分及相关衍生物的生产商和供应商，专注于植物中天然活性成分以及相关衍生物的研究，开发和生产，凭借强大的研发实力和先进的质量控制和生产技术，不断创新发展，广泛服务于制药行业，保健品行业和化妆品行业等领域。

质量监控

    天一生物拥有完善的质量管理体系，执行严格的质量控制标准。公司通过国内中药提取物的生产备案，美国cGMP认证，取得KOSHER，HALAL产品认证证，ISO：22000的质量管理体系认证及QS认证，同时天一公司也通过美国FDA以及全球各大制药公司和膳食补充剂公司的现场审计。

  我司在原材料采购、车间生产、包装运输等各个环节均严格按照GMP质量体系和ISO：22000 质量体系和的要求进行操作，为确保产成品质量，我们配拥有先进完善的检测仪器和分析检测手。

天一生物科技园

    目前天一生物具有三个生产基地，分别位于西安市周至县集贤产业园、宝鸡市凤县凤州镇、咸阳市淳化县。

    天一生物科技园总占地面积为39751.0㎡（合计60亩），投资8000万元，总建筑面积36100㎡。其中生产厂房10200㎡、办公楼及职工场所1000㎡、辅助区400㎡等。天一科技园生产基地已建设有多条生产线，工厂能满足各种中药提取物、植物提取物、进口果粉的生产，具有年消耗植物原料7000吨的生产能力，年产值达亿万元以上。同时生产基地设有研发和质检中心，拥有一批国内的高水平、多学科研发团队，具有强大的化合物开发、合成改造、生产等技术能力。

    建设完成后投入使用的主要设备有：索氏提取罐、萃取反应釜、双效浓缩液、分子蒸馏设备、低温喷雾干燥塔、层析柱、冷冻机组、粉碎、混合机组等设备共计63套。